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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥盛大召开。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队领衔、全国 63 家三甲医院共同开展的FCN-437c-III201研究重磅亮相，摘要号为1090。该研究成果全文于6月1日同步发表于《JAMA Oncology》

研究聚焦于HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗——这一亚型约占全部乳腺癌患者的70%。尽管现有CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为标准方案，但仍存在血液学毒性较高、对绝经前人群证据不足等局限。伏维西利（Fovinaciclib）是一款由中国自主研发的新型口服选择性CDK4/6抑制剂。此项III期研究旨在回答一个关键问题：伏维西利联合芳香化酶抑制剂能否在III期人群中证实显著的疗效获益，并确立其作为新一线标准治疗的地位？

1090：FCN-437c-Ⅲ201研究

1 研究背景

激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（ERBB2-）是晚期乳腺癌中最常见的分子分型，约占全部乳腺癌患者的70%。对于这类患者，内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂是目前的标准一线疗法。尽管已有多种CDK4/6抑制剂完成III期临床研究并获批上市，但现有药物仍存在一定局限性，主要表现为相对较高的血液学毒性（既往III期研究中严重不良事件发生率介于11.9%至27.5%之间，因不良事件停药率为0.7%至19.5%），且部分关键研究主要纳入绝经后女性，对绝经前及围绝经期人群的证据支持相对有限。因此，临床实践中仍需开发疗效更优、安全性更佳且能覆盖更广泛人群的新型CDK4/6抑制剂。

伏维西利（FCN-437c）是一种新型口服高选择性CDK4/6抑制剂，临床前研究显示其抗肿瘤活性优于部分同类药物，且具有穿透血脑屏障的潜力；早期临床试验也初步验证了其可控的安全性特征。基于上述背景，该项III期临床试验旨在系统评估伏维西利联合芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）作为一线方案，在HR+/ERBB2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

2 研究设计

该研究是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验，于2022年3月2日至2023年6月28日在中国63个中心开展。入组人群为既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗的HR+/ERBB2−晚期乳腺癌成年女性患者，中位年龄57.0岁。共417例患者被随机分配（1:1）至伏维西利组（208例）或安慰剂组（209例）。伏维西利组患者接受伏维西利200 mg口服每日一次（第1-21天）联合来曲唑（2.5 mg）或阿那曲唑（1 mg）口服每日一次（第1-28天），每28天为一个周期；安慰剂组接受安慰剂联合相同剂量的芳香化酶抑制剂。围绝经期或绝经前患者同时接受戈舍瑞林。主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括其他疗效指标和安全性，探索性终点包括总生存期（OS）和生活质量。数据截止日期为2024年6月25日，预设中期分析时中位随访时间为16.6个月。

3 研究结果

在主要终点方面，伏维西利组的中位无进展生存期尚未达到（95% CI: 16.4个月至无法评估），而安慰剂组为20.2个月（95% CI: 16.4个月至无法评估），风险比为0.55（95% CI: 0.38-0.77），单侧P<0.001，表明伏维西利联合治疗使疾病进展或死亡风险相对降低45%，差异具有显著统计学意义和临床意义。两组2年无进展生存率分别为65.5%和38.9%。在大多数预设亚组中，包括绝经状态、是否存在肝或肺转移、年龄及既往治疗史等，均观察到与主要终点一致的获益趋势；唯一例外的是基线无转移性病灶的患者亚组（仅20例），该结果因样本量较小需谨慎解读。

其他疗效终点方面，基于盲态独立中心审查评估的客观缓解率在伏维西利组为66.3%，安慰剂组为39.2%；疾病控制率分别为94.7%和91.9%；临床获益率分别为85.1%和77.5%；缓解持续时间伏维西利组尚未达到，安慰剂组为18.4个月；两组至缓解时间均为3.6个月。总生存期数据尚不成熟，截至数据截止仅发生40例死亡事件（占总人群9.6%），远期生存获益有待长期随访确认。

安全性方面，最常见的不良事件为血液学毒性，但未导致严重不良事件或研究药物停药；因治疗相关不良事件停药率在两组中均为1.4%（各3例），表明耐受性良好。生活质量方面，两组在EORTC QLQ-C30量表的总体健康状况、功能领域及症状领域的纵向变化相似，提示联合治疗未对生活质量产生负面影响。

4 研究结论

在这项随机临床试验中，在一线芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）基础上联合伏维西利，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，能够带来显著且具有临床意义的无进展生存期获益，同时在其他疗效终点上也表现出一致的改善。该联合方案的安全性可管理，治疗相关停药率极低，且患者的生活质量未受到不良影响。这些研究结果支持伏维西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ERBB2−晚期乳腺癌患者的一线治疗新选择。

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