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对于伴有结核病症状的HIV感染者，抗病毒治疗是该当天就启动，还是等结核检测结果明确后再开始？这一直是临床实践中的两难问题。近期，《THE LANCET·HIV》发表了在莱索托和马拉维开展的一项名为SaDAPT的随机非劣效性试验，为这一决策提供了重要证据。“感染前沿”特此编译该研究，与读者分享核心内容。

研究背景

在HIV感染者中，结核病是最常见的机会性感染之一。当患者同时出现咳嗽、发热、盗汗、体重下降等结核症状时，临床医生常面临一个两难抉择：是当天立即启动抗病毒治疗，以尽快控制HIV病毒、降低失访风险？还是先完成结核病检测，等结果明确后再开始治疗，以避免可能发生的结核相关免疫重建炎症综合征？

长期以来，这一问题缺乏高质量的研究证据。尽早启动抗病毒治疗对HIV控制至关重要，但过早治疗可能增加严重并发症风险。为此，研究团队在结核病高负担国家莱索托和马拉维开展了SaDAPT试验。

研究方法

SaDAPT是一项开放标签、个体随机、非劣效性试验，在莱索托和马拉维的11家初级或二级医疗机构开展。研究对象为年龄≥12岁、至少有一种结核病症状、正在启动或重新启动抗病毒治疗且无脑膜炎症状或体征的HIV感染者。参与者按1:1随机分配至两组：ART优先组（当天启动抗病毒治疗）和结核结果优先组（待结核检测结果确认或排除后再启动治疗）。

主要结局指标为入组后26周（测量窗口22–40周）的病毒抑制率（病毒载量<400拷贝/mL），非劣效性界值为10%。分析包括改良意向治疗（排除随机化后发现不合格者）和符合方案分析（排除未依从干预者）。

研究结果

研究共纳入610名参与者，其中590人纳入改良意向治疗分析（男性60%，中位年龄37岁，中位CD4计数202细胞/μL），573人纳入符合方案分析。在符合方案分析中，ART优先组212/297人（71%）达到病毒抑制，结核结果优先组199/276人（72%）达到病毒抑制，绝对风险差为-1.6%（95% CI -9.1% ~ 6.0%）。由于置信区间下限（-9.1%）高于-10%的非劣效性界值，确认当天启动ART不劣于等待结核结果。改良意向治疗分析结果一致。

安全性方面，ART优先组与结核结果优先组分别发生死亡9例和6例，非致命性严重不良事件11例和10例，结核相关免疫重建炎症综合征6例和5例，未显示当天启动增加安全风险。

研究结论

对于伴有结核病症状的HIV感染者，当天启动抗病毒治疗在6个月病毒抑制率方面不劣于等待结核检测结果后再启动治疗，且未发现安全性担忧或结核相关免疫重建炎症综合征增加。临床决策中，项目实施可行性和患者个人偏好应作为主要考量因素。

思考与启示

本研究的实践价值在于：在结核病和HIV双重高负担地区，当天启动ART有助于减少患者因等待结果而失访，提高治疗覆盖率，为这一策略提供了高质量循证支持。同时，此前临床上担心的免疫重建炎症综合征风险，本研究数据表明并未显著增加，医生可以更加放心地采用当天启动策略。

当然，个体化决策仍很重要——对于病情复杂、需进一步排查其他机会性感染的患者，或患者自身希望等待结果时，延迟启动也是合理选择，关键在于尊重患者意愿并结合当地医疗条件。需要指出的是，该研究在非洲两个国家进行，外部推广性尚需在其他地区验证，且主要观察指标为6个月病毒抑制，更长期的安全性和疗效有待后续研究。

文献索引：Gerber F ,Semphere R ,Lukau B , et al.Same-day versus rapid ART initiation in people with HIV and symptoms of tuberculosis (SaDAPT): a randomised, non-inferiority trial in Lesotho and Malawi.[J].The lancet. HIV,2026,13(4):e225-e234.

DOI:10.1016/S2352-3018(25)00276-0.

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