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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥盛大召开。本届年会上，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授携Neo-Healer III期研究（LBA 660）重磅亮相，该研究入选大会最新突破性摘要口头报告，成为乳腺癌精准治疗领域的焦点之一。

Neo-Healer研究是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，首次头对头比较了新型HER2双特异性抗体Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛±卡铂的方案与当前标准THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）±卡铂方案在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效与安全性。

结果显示，Anbenitamab组的总病理完全缓解（tpCR）率达62.4%，显著优于标准治疗组的51.2%（绝对获益11.2%，P=0.0036），疾病进展或复发风险大幅降低。

LBA 660：Neo-Healer研究

1 研究背景

对于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，目前的新辅助治疗标准方案是以曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛（THP）为基础，可根据临床需要加用卡铂。尽管该“双单抗”联合化疗方案已显著改善了患者预后，但其总体病理完全缓解（tpCR）率仍停留在39.3%至56.0%之间，存在明确的提升空间，因为tpCR与患者的长期生存密切相关。在这一背景下，新型双特异性抗体Anbenitamab（KN026）进入了研究者的视野。与传统双单抗联合疗法不同，Anbenitamab是一种能够同时靶向HER2结构域II和IV的双特异性抗体。其独特设计使其不仅能更彻底地阻断HER2信号通路，还能通过诱导受体聚集，增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），从而可能实现“1+1>2”的协同抗肿瘤效应。本研究旨在通过头对头的III期临床试验，验证以Anbenitamab为基础的方案能否超越当前标准疗法。

2 研究设计

Neo-Healer研究是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，共入组了521例早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者，按1:1随机分配至试验组和对照组。试验组（Anbenitamab组）接受Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）±卡铂的治疗；对照组（THP组）则接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合传统多西他赛±卡铂的标准方案。研究的关键创新之一在于化疗伴侣的选择——白蛋白结合型多西他赛（HB1801）。与传统多西他赛需使用吐温80作为溶剂（常需激素预处理且易引发严重过敏）不同，HB1801将药物包裹于人血白蛋白中，不仅避免了毒性溶剂相关风险，还允许高浓度快速给药，提高了患者的安全性和依从性。随机分层因素包括临床分期、激素受体状态及是否计划使用卡铂，确保了组间基线的均衡性。

研究自2024年12月启动入组，至2025年8月完成入组，共筛选612例患者，最终纳入521例合格受试者，其中试验组267例、对照组254例，全部纳入意向性治疗分析集。主要终点为由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR（定义为乳腺和腋窝淋巴结均无浸润性癌残留，即ypT0/is, ypN0）。次要终点包括研究者评估的tpCR、乳腺pCR、客观缓解率以及安全性等。

3 研究结果

共521例患者入组随机。主要终点达到：Anbenitamab组的BIRC评估tpCR率显著高于THP±Cb组，分别为62.4%（95% CI: 56.2–68.2）和51.2%（95% CI: 44.9–57.4），分层差异为11.4%（95% CI: 3.2–19.6），单侧P=0.0036。

研究者评估的tpCR结果一致（63.9% vs 51.2%，单侧P=0.0011）。在预先设定的各亚组（包括激素受体状态、临床分期、计划使用卡铂等）中，均观察到Anbenitamab组BIRC-tpCR的一致改善。此外，Anbenitamab组的BIRC评估乳腺pCR率也显著更高（64.6% vs 55.0%，单侧P=0.0099）。研究者评估的试验组 bpCR 率为 65.8%，对照组为 55.4%，提升 10.6%（95% CI：2.45%～18.74%，单侧P=0.0057）。

安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）总体发生率相似（98.5% vs 98.8%），≥3级TEAE发生率也相近（29.3% vs 28.3%），最常见≥3级事件均为中性粒细胞减少症（11.4% vs 10.9%）和白细胞减少症（7.6% vs 8.5%）。因TEAEs导致任何研究药物中断的比例分别为5.7%和7.4%，永久停药比例为4.9% vs 3.5%。整体安全谱以血液学及胃肠道毒性为主，与各单药已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号。

4 研究结论

对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，在新辅助治疗中使用Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛±卡铂的方案，相比当前标准THP±Cb方案，能够显著提高tpCR率，且安全性可控。基于上述疗效与安全性结果，该Anbenitamab联合方案支持其成为潜在的新标准治疗选择。

参考资料：J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA660)

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